陜西銅川煤礦機(jī)械廠下屬的順源制氧廠生產(chǎn)的醫(yī)用氧順利通過(guò)陜西省藥品監(jiān)督管理局GMP專家的認(rèn)證驗(yàn)收，率先成為陜西省內(nèi)首家通過(guò)國(guó)家醫(yī)用氧GMP認(rèn)證企業(yè)。
GMP認(rèn)證是集軟、硬件，安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。該廠從2006年上半年起就嚴(yán)格按照國(guó)家GMP法規(guī)中關(guān)于醫(yī)用氧生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的條款，統(tǒng)一部署、嚴(yán)密規(guī)劃，編制執(zhí)行內(nèi)控文件105份，記錄憑證79份；編寫(xiě)質(zhì)量管理文件19份、記錄27份，強(qiáng)制規(guī)范各項(xiàng)作業(yè)步入正規(guī)化軌道。他們還結(jié)合醫(yī)用氧生產(chǎn)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加大軟硬件投入，新建生產(chǎn)廠房、對(duì)技術(shù)設(shè)備進(jìn)行改造，進(jìn)行GMP知識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)，分廠領(lǐng)導(dǎo)還多次組織工作人員到同行業(yè)進(jìn)行GMP實(shí)地考察學(xué)習(xí)，并聘請(qǐng)GMP專家來(lái)廠指導(dǎo)工作，強(qiáng)化了GMP質(zhì)量認(rèn)證基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員、廠房設(shè)備、工藝方法、產(chǎn)品檢驗(yàn)的全過(guò)程控制，確保了醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)用氣體生產(chǎn)的總體布局與設(shè)施完全符合國(guó)家醫(yī)用氧GMP認(rèn)證要求，并一舉通過(guò)了認(rèn)證。
